2024年6月22-23日【北京班】CGT首席质量官（第3期）

课程地点

北京市经开区科创十三街锋创科技园5号楼1层锋创礼堂

课程内容

导师介绍

1.毛振宾

中国食品药品企业质量安全促进会会长、联合国-国际生态生命安全科学院院士、国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员

介绍：

先后在河南科技大学，清华大学，北京大学等担任教授、专题研究生物医学，食品药品监督管理科学。曾任北京市农业局总农艺师；国家食品药品安全监察专员兼药品安监司主要负责人、投诉举报中心主任、食品安全监管司司长，国家食品药品监管总局稽查局局长、应急管理司司长、科技和标准司主要负责人等职务。二十多年来从事食品药品监管治理体系和能力研究，近五年来专注药品医疗器械监管科学创新和理论研究。发表论文40余篇，著作5部，获得科技奖励10余项。

2.毕军

深圳市市场监管局许可审查中心首席专家

介绍：

广东省药监局审评认证中心原主任。兼任国家药监局高级研修学院客座教授、南方科技大学访问教授、深圳大学客座教授等。我国药品GMP（2010年修订）、《细胞治疗产品生产质量管理指南》等规范的主要起草人之一。国家药品检查员及国际检查员，已赴德国、法国、意大利、西班牙、印度等国家执行药品境外检查任务。

3.高光

前FDA生物制品审评研究中心主审员和检查官、美国帕斯驻华代表处高级技术官

介绍：

药政证书（RAC）（药政事务专业人士协会），药物调查员认证（FDA），质量检查员证书（CQA）（美国质量协会）；荣获FDA局长特别奖，FDA集体奖，FDA中心主任荣誉奖，FDA中心主任杰出服务奖，FDA集体认可奖等。

高光博士拥有超过20年全面的FDA监管经验和广泛的药品和医疗器械产品开发和批准策略的经验，以及4年关于GMP检查、质量体系构建和IND申报方面的独立咨询顾问经验。尤其熟悉FDA对药品和医疗器械的法规要求，擅长通过提供质量控制/保证方面的策略和技术指导，强化制药公司的cGMP规范和能力，以达到WHO的认证要求。

高光博士曾经是PATH（Program for Appropriate Technology in Health）驻华办公室的高级技术官，负责提供有关疫苗的策略和技术指导，成功为国产新冠疫苗获得世界卫生组织（WHO）的认证。在加入PATH前，高光博士曾任美国FDA生物制品评审研究中心的主评审员及检查官。在FDA就职的20多年中，高光博士为药物监管部门的决策提供技术支持。她就特殊领域的临床问题、实验室规范（GLP）、生产规范（cGMP）等方面从法规和合规的角度提供建议，尤其对过程测试和评估的安全性和有效性提供有效建议。作为美国FDA驻华办公室的药品检查官，高光博士负责对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。在此期间，高光博士也为中国监管部门和企业提供法规及合规方面的培训。

4.顿昕

北京睿知而行科技有限公司总经理、中国医药包装材料协会顾问

介绍：

主要面对医药行业，从事审计、培训、认证咨询、厂房设计咨询、法规咨询等工作。

教育背景：北京大学国际MBA，生化专业学士；专长：无菌技术及生物制品工艺服务；经验：具有31年的制药行业工作经验，北京药监局认证管理中心药品检查评审专家；北京市中国包装材料协会顾问；国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授；曾为46家单抗企业、20家细胞治疗企业和40多家其他生物制药企业提供了审计、咨询和培训服务，帮助多家企业通过FDA、欧盟、PIC/s、 WHO相关检查。

5.王磊

致一研究员、国家干细胞资源库细胞资源中心负责人、中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院

介绍：

主要从事临床级细胞资源建立，生物样本库管理，干细胞相关标准研究以及人胚干细胞来源视网膜色素上皮细胞相关的临床备案研究和转化。作为技术负责人主导ISO20387体系建设，同时参与ISO17025和临床制剂GMP体系的建立，担任生产管理负责人对细胞制剂的生产进行全流程管理。在相关领域发表学术论文二十余篇，发明专利八项，作为主要起草人起草/发布干细胞国际标准、国家标准和团体标准十余项。兼任国际标准化组织/生物技术委员会（ISO/TC276）委员，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）技术专家，中国细胞生物学学会标准工作委员会秘书长/委员，中国标准化协会生物资源与设施专家委员会委员等。

6.谭宏宇

国内资深药品GMP专家、原CFDA骨干检查员、上海淦堃生物医药技术工作室创始人

介绍：

担任多家药品研发、生产企业顾问；

从事药品生产监管工作超15年，熟悉药事管理的法律法规；

熟知各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验；

曾主导多家中药、化药、生物制品（细胞治疗、抗体、重组蛋白）企业的厂房设计与质量体系构建项目。

7.杜新

埃格林医药CEO、前FDA审评员

介绍：

美国佛罗里达大学生物化学博士，并在美国国家医学院从事博士后研究。前FDA审评官员，曾在Wyeth/Pfizer, Novartis, BMS, NPS等多家大中型国际药企任高管，熟知FDA和全球对药品开发、生产、质量管理、临床设计，药物产品上市申报，以及药物产品全球上市后的管理。20多年医药工业经历，期间获得4个生物药品许可证的FDA批准，2个生物药品在欧盟和加拿大的批准，以及无数IND在美国、中国、欧盟、和其他国家的批准，涉及大小分子、细胞和基因、溶瘤病毒和药品器械组合等各种类型的产品，并具有管理超过30个国家上市药品的经验。

课程费用

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合作方介绍

关于恺思学社

“恺思学社”是由恺思俱乐部于2019年6月发起的专业、开放的学习型组织。至2024年5月，已成功举办2期IPO领袖营、17期临床研究培训班、6期新药研发培训班、2期AI制药精英班、4期科学家创业营、2期合成生物学首席产品官、2期CGT首席质量官等，来自药企、CRO公司、科研院校、投资机构、咨询机构、医院、生物医药产业园等不同背景的1680位学员参加了恺思学社的线下学习，超过66万人次参加了恺思的线上公开课和论坛互动。

我们的使命：为健康行业立心 ，为医药产业育新。

我们的愿景：致力于成为当代中国医药新青年的创新学社。

关于和元生物

和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品；④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台、超10,000平方米的GMP生产平台，以及77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务330+基因与细胞治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件38个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

关于欣协生物

苏州欣协生物科技有限公司（以下简称欣协生物）始创于2021年，专注于细胞和基因治疗（CGT）领域的科创研发，竭诚为全球生命科学提供自动化、定制化、一体化的整体解决方案服务。

创建以来，公司以“用科技守护生命与健康”为使命，围绕CGT领域研产销一体化和国产化进行产业布局，筹建了近5000㎡办公研发实验室及GMP级洁净车间，包括细胞工艺、流式分析和分子生物学等多个功能实验室；研发产品也已覆盖领域中设备、试剂和耗材三大品类10000多种，已通过ISO9001质量管理体系认证，具备I类医疗器械生产资质、II类以及III类医疗器械经营资质等，核心产品Sophcyte® Kunlun全自动细胞制备一体机已获得欧盟CE认证，全面保证了产品的稳定性和数据追溯性。

为更好的促进研发成果的转化、输出与落地，欣协生物依托于苏州研发实力，相继在上海开设运营中心，并同时在广州、南京、杭州等地开设办事处；立足华东，辐射全国，为行业产品品质升级赋能，助力我国CGT领域高质量发展

关于锋创科技园

锋创科技园是以互联网技术为驱动，聚焦新一代信息技术+生物科技与大健康方向的特色产业园区，是国家级孵化器。我们以自持优美人文风情的园区空间为载体，整合多层次投资、科技、政策等丰富资源，成功打造特色产业方向的企业聚集生态。