大会日程丨2024CMC-CHINA博览会暨中国生物医药万人年会
【大会背景】
面对新时代医药行业变局，我们必须摒弃“旧地图”，用“新思路”谋发展，通过寻找战略合作伙伴而非简单的订单交易，进一步拓宽合作版图，不断锤炼发展韧劲，积极打造“新质生产力”，才可直穿寒冬，破卷重生。
2024年第六届CMC-China博览会，将于2024年8月15-16日在苏州博览中心举办，此次博览会以“洞悉医药价值，共谋突围大计”为宗旨,在嘉宾阵容、演讲主题、展商服务和资源对接等方面进行全面升级，致力于成为您“寻找到下一个战略合作伙伴”的理想平台。在CMC-China我们倡议大家用共赢的模式融入行业生态发展，摆脱“卷价格、卷质量”的困境，共创多赢未来。
本次博览会设置B、C、D、E四大场馆，涉及“生物药及合成生物学、药学CMC&创新&CXO、MAH&CXO&DDS、制药产业链”主题，精心设计300+专业议题，覆盖从仿制到创新，从研发到商业化各个环节，邀请数百位行业专家和业界精英到场，探讨前沿、分享经验，更好的破局内卷。
◎ 单克隆抗体药物开发策略及研发案例
◎ 双(多)特异性抗体药物开发策略及案例
◎ 复杂抗体药物开发策略
◎ 抗体偶联药物开发案例分享
◎ 细胞株的开发策略
◎ 抗体GMP审计策略及案例分析
◎ CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题
◎ 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑
◎ 质量分析方法的开发案例
◎ 关键质量属性研究
◎ 抗体CMC全生命周期管理
◎ 工艺变更易忽略点
◎ 可开发性评估
◎ 抗体蛋白药物工艺开发策略
◎ 09:00-09:20
◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发–挑战与应对
◎ 放射性药物注册策略与实施
◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用
◎ 从投资角度看待放射性药物赛道
◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势
◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析
吕 明 尚健生物董事长
秦 刚 启德医药，CEO
唐华东 植德律所，合伙人
田文志 宜明昂科，创始人、董事长兼总经理
王春河 达石药业，董事长
王忠民 康方生物，副总裁
衣宪华 苏州普灵生物，CEO
张富尧 弼领生物，董事长&总经理
赵永新 多禧生物CEO
周 清 诗健生物，CEO
朱 义 百利药业，董事长
朱永红 岸迈生物，CMO
红杉中国（拟）
张琦 邦泰生物创始人兼CSO
元育生物（拟）
王玉亮 上海交通大学农业与生物学院植物科学系党支部书记、硕导
曾哲 达能全球研发中心（荷兰乌特勒支）高级科学家 &亚太区益生菌（科学事务）负责人
赵俊 合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任
刘晓楠 中国科学院天津工业生物技术研究所 副研究员
邵惠 光玥生物创始人
论坛嘉宾
洪亮 上海交通大学自然科学院与物理天文学院与药学院教授
常珊 江苏理工学院生物信息与医药工程研究所所长
白挨玺 金斯瑞集团工业微生物事业部，南京百斯木运营
卢星宇 天鹜科技CMO
刘想 镁孚泰生物科技(上海)有限公司CEO
肝癌免疫微环境与干预策略
◎ 09:40-10:00
促肿瘤中性粒细胞的分子标记物与靶向治疗策略
◎ 10:00-10:20
免疫记忆与免疫治疗
◎ 10:20-10:40
靶向新抗原的抗肿瘤免疫治疗新策略
◎ 10:40-11:00
免疫介导的炎症性疾病的治疗
◎ 11:00-11:20
细胞免疫治疗临床转化最新进展
◎ 11:20-11:40
NK细胞治疗急性髓系白血病
◎ 11:40-12:00
肿瘤治疗的细胞药物递送系统的研究进展
◎ 12:00-14:00
午餐
◎ 14:00-14:20
CAR-T细胞产品的开发策略、临床应用与研究进展
◎ 14:20-14:40
血液肿瘤的免疫治疗-从新靶点发现到新型抗体与细胞治疗转化
◎ 14:40-15:00
双细胞免疫治疗在实体瘤以及联合治疗的进展
◎ 15:00-15:20
IPSC来源内皮祖细胞治疗脑卒中的临床应用
◎ 15:20-15:40
嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）在消化道肿瘤的研究进展
王晶晶 冠科生物 太仓公司总经理
邢 锋 瑅安生物，首席执行官
殷文颉 亘喜生物，药理毒理部高级总监 
杜镇建 北京富龙康泰的研发负责人
冯 焱 领泰生物，创始人&CEO
华 烨 烨辉医药，董事长兼首席执行官
李英富 成都海博为，创始人&董事长
刘 谦 阿斯利康中国，副总裁
任 峰 英矽智能，CEO
童友之 开拓药业，创始人&董事长&CEO
杨建新 基石药业，CEO
叶俊青 勃林格殷格翰外部创新合作中心，首席科学家
朱继东 奕拓医药，CEO
朱永强 江苏正大丰海制药，副总经理/药物研究院院长
◎ 09:00-09:05
主持人开场
◎ 09:05-09:25
2024全球生物医药License/并购趋势与策略
◎ 09:25-09:50
炉边对谈：BIOSECURE前时代，中美生物医药如何实现业务承接和转型？
◎10:10-11:00
圆桌讨论：那些没有进入MNC视野的Biotech，出路在哪里？
◎ 10:50-11:00
茶歇
◎ 11:00-12:00
圆桌讨论：中国本土Pharma并购Biotech的底层逻辑与风险
◎ 专题4：呼吸领域临床开发策略 20min*3
◎ 专题5：胃癌领域临床开发策略 20min*3
侯 艳 北京大学，教授
新法规时代对药品临床试验的科学监管
田少雷 国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长
数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台
王维玉 北京灵迅医药科技公司的联合创始人
◎ 专题8：医学写作的挑战（20min*3）
黄 薇 石药集团 首席医学官
李 一 凯博思，副总裁
苏 霞 康龙化成，定量药理高级总监
田少雷 国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长
王维玉 北京灵迅医药科技公司的联合创始人
杨修诰 石药集团，高级医学总监
早期从CMC角度分析创新药的成药性
◎ 09:40-10:00
小分子创新药早期CMC开发策略
◎ 10:00-10:20
如何做好全周期CMC变更管理
◎ 10:20-10:40
创新药CMC开发经验及案例分享
◎ 10:40-11:00
有限时间下的小分子创新药的可开发性评估
◎ 11:00-11:20
后期及商业化阶段创新药CMC要点
◎ 11:20-11:40
小分子药物稳定性质量研究要点
◎ 11:40-12:00
新药研发中的关键晶型问题
◎ 12:00-14:00
午餐
◎ 14:00-14:20
临床早期原料药快速推进方案
◎ 14:20-14:40
原料药工艺开发的问题与思考
◎ 14:40-15:00
创新原料药不同研发阶段的质量控制标准
◎ 15:00-15:20
效率和成本之间的平衡新药原料药早期研发阶段质量
◎ 15:20-15:40
创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同
◎ 15:40-16:00
创新药IND阶段CMC研究与可交付成果
◎ 16:00-16:20
创新药临床试验期间制剂变更评估和策略
◎ 16:20-16:40
原料药工艺变更后的杂质研究
◎ 09:30-10:00
CAR-T产品美国申报上市经验分享
范晓虎 湾岛细胞创始人
◎ 10:00-10:30
中美IND申请非临床研究要点
◎ 10:30-11:00
中美申报CMC要点
Audrey Jia DataRevive德瑞达公司，总裁；前FDA CDER审查员
◎ 11:00-11:30
中美双报生物分析策略与实操分享
邹灵龙 康维讯，CEO
◎ 11:05-12:00
圆桌对话
◎ 12:00-14:00
午餐
◎ 14:00-14:30
支持出海申报的免疫原性分析要点
◎ 14:30-15:00
出海申报的临床试验设计与数据管理
杨修浩 石药集团，高级医学总监
◎ 15:00-15:30
支持出海的ADC毒素ADME研究
朱明社 南京美新诺医药，首席科学家
◎ 15:30-16:00
中美药品电子申报 (eCTD)要点
杨修浩 石药集团，高级医学总监
朱明社 南京美新诺医药，首席科学家
邹灵龙 康维讯，CEO
纳米药物药代动力学的研究策略与相关技术指导原则解读
◎ 10:30-11:00
优化脂质体药物制剂的体内过程
◎ 11:00-11:30
药物纳米晶制备技术助力我国药物制剂创新发展
◎ 14:00-14:30
纳米脂质注射剂及其用于药物递送的研究和产业化
◎ 14:30-15:00
纳米药物的设计与临床转化
◎ 15:00-15:30
纳米制剂工业化的难点与解决方案
◎ 15:30-16:00
核酸纳米粒505（b）（2）微球及纳米乳液
◎ 16:00-16:30
纳米药物的理化CMC及其药效适配研究
复杂注射剂产品设计与质控策略
◎ 10:30-11:00
复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题
◎ 11:00-11:30
注射剂包装材料的技术要求与相容性研究
◎ 14:00-14:30
二代载药脂微球研发策略与临床研究思考
◎ 14:30-15:00
原位凝胶在药物递送中的应用和难点及案例分析
◎ 15:00-15:30
PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响
祁小乐 中国药科大学教授
B证企业关键人员能力素养要求
◎ 10:30-11:00
B证企业实战经验分享：现行法规下如何办理B证
◎ 11:00-11:30
B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理
MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业？
◎ 15:00-15:30
B证企业委托生产共线风险评估及案例分享
◎ 15:30-16:00
MAH药品全生命周期管理实践经验
◎ 16:00-16:30
【圆桌论坛】卑微“甲方”B证公司与“不听话”乙方受托生产企业
MAH制度下药品工艺技术管理
◎ 10:50-11:30
MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题
◎ 11:30-12:00
MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析
药品上市后变更管理法规及申报策略 ◎ 14:30-15:00MAH制度下场地变更法规要求和实操指南
◎ 15:00-15:30
MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南
谢海燕 丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监
丽珠医药集团B证质量负责人
广东省药学会 药品生产质量受权人专业委员会 主任委员
吴 军 药品制造系统工程与GMP专家
邵 蓉 中国药科大学NDPE执行副主任、药品监管科学研究院执行院长
杨老师 原CDE审评专家
黄小枫 华益药业质量受权人
杨国华 国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师
吸入制剂研发思路及关键要素
◎ 10:30-11:00
改良型吸入制剂开发策略与难点分析
◎ 11:00-11:30
干粉吸入剂（吸入粉雾剂）研发难点及挑战
吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点
◎ 15:00-15:30
吸入制剂FDA与欧盟BE差异
◎ 15:30-16:00
吸入制剂临床研究策略与典型案例分析
鼻喷雾剂的开发及质量研究
◎ 10:30-11:00
吸入气雾剂产业化过程工艺控制
◎ 11:00-11:30
吸入制剂包装相容性研究与实施
◎ 14:00-14:30
美国FDA吸入制剂审评及其指导原则的思考
◎ 14:30-15:00
吸入制剂注册申报关键要点及案例分析
◎ 15:00-15:30
干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点
佟振博 东南大学教授
谷 丽 南京樟益医药科技有限公司 创始人和总经理
蔡 荣 高级工程师（教授级）、原上海市食品药品包装材料测试所
陈永奇 珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家
史楷岐 博士、苏州易合医药有限公司创始人/总经理
透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析
◎ 10:30-11:00
经皮半固体制剂的处方工艺开发和表征
◎ 11:00-11:30
可溶微针技术在医药领域的应用和挑战
外用制剂体外释放方法及实验注意事项
◎ 15:00-15:30
透皮制剂的辅料现状与展望
◎ 15:30-16:00
贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析
◎ 16:00-16:30
【圆桌论坛】
①中国和日本在透皮贴剂的差距；
②氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿，成为TOP品种；
③如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题
外用制剂质量研究及体外评价
◎ 10:30-11:00
透皮制剂的临床试验设计及要点
◎ 11:00-11:30
经皮给药制剂设计与质量控制
◎ 14:00-14:30
以阿达帕林凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒
◎ 14:30-15:00
以氟比洛芬凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒
◎ 15:00-15:30
以他克莫司软膏为例，产品立项及开发壁垒
张海龙 长沙晶易医药科技股份有限公司总裁
Stefan Arnold LTS Lohmann Therapie-Systeme AG亚洲业务发展总监兼亚洲办事处主任
李成国 优微（珠海）生物科技有限公司联合创始人
张哲峰 南京知和医药董事长、首席咨询师
段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监
吴正红 中国药科大学教授、博士生导师
撬动大健康产业“蓝海”，药企如何优化战略布局？
◎ 10:30-12:00
对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞
对话决策层 | 苦练内功 静待时机
对话决策层 | 大浪淘沙，国产仿制药品牌的创世纪
对话决策层 | 穿越内卷，剩者为王
对话决策层 | 精准聚焦，营销赋能
对话决策层 | 寒冬过尽，破晓已至
对话决策层 | 价值医疗时代已经来临，唯有创新才能赢得未来
对话决策层 | 在核心领域，行使自己的核心竞争力
……..
面向未来的仿制药立项，如何“以终为始”？
◎ 15:00-16:30
对话决策层 | 20位企业家/决策层核心观点碰撞
对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路
对话决策层 | 危机中谋求转机
对话决策层 | 让创新可持续
……..
中药注册管理专门规定政策解读
◎ 10:30-11:00
中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨
◎ 11:00-11:30
中药注册变化后有效性安全性要求
首创高端中药制剂CMC研发流程
◎ 15:00-15:30
基于源头控制的中药制剂质量研究
◎ 15:30-16:00
基于中药有效成分的原创靶点发现
◎ 16:00-16:30
透过“百令胶囊”看同名同方药研发、审评趋势
经典名方研发关键技术问题与解决方案
◎ 10:30-11:00
中药新药质量标准研究
◎ 11:00-11:30
中药连续制造研究及应用进展
基于真实世界数据的中药安全性评价技术与方法
◎ 15:00-15:30
“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究
陈大全 烟台大学教授
孙 鑫 四川大学华西公共卫生学院（华西第四医院） 副院长
四川大学华西医院中国循证医学中心/中国Cochrane中心 主任
柏 冬 中国中医科学院中医基础理论研究所中医方证研究中心主任，研究员，博士研究生导师
程建明 南京中医药大学药学院教授，江苏省经典名方工程中心主任
毛囊源性皮肤病的药物靶向递送和改良新药开发
◎ 10:30-11:00
复杂注射剂改良型新药研发关键技术和实例分析
◎ 11:00-11:30
改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析
从紫杉醇制剂迭代看改剂型新药设计思考
◎ 15:00-15:30
基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例
◎ 15:30-16:00
中药改良新药研发案例分析
◎ 16:00-16:30
以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析
以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享
◎ 10:30-11:00
以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考
◎ 11:00-11:30
难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享
口溶膜剂在儿科改良型新药中的案例分析 ◎ 14:30-15:00以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考
◎ 15:00-15:30
植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例
张 宇 沈阳药科大学教授
张 宁 西交利物浦大学教授，原CDE高级审评员
盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司总经理
王泽人 深圳药欣生物联合创始人、董事长和首席科学家
高度内卷之下，仿制药的立项思路与产品布局
◎ 11:10-11:40
基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例
以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享
◎ 15:20-16:00
以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享
◎ 16:00-16:40
以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享
成本优势——以集采品种选品思路
◎ 10:50-11:30
独一无二——以特色、差异化布局选品思路
未雨绸缪——以临床需求为导向选品
◎15:20-16:00
另辟赛道——以技术平台为导向选品
郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人
魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO
陈 洪 博士
吴 涛 北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司 首席科学家
观大势 谋全局-行业趋势、研发立项专场
以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项
◎ 10:30-11:00
口服缓控释制剂的特点和临床应用
◎ 11:00-11:30
缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享
闯新路 走在前-制剂工艺专场
◎ 14:00-14:30
基于制剂结构的缓控释制剂反向工程
◎ 14:30-15:00
缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨
◎ 15:00-15:30
热熔挤出和连续制粒
◎ 15:30-16:00
缓控释制剂的技术可行性评估和处方工艺的选择
◎ 16:00-16:30
亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享
涉激流 过险关-注册审评专场
口服缓控释产品中美双报的技术和法规要求
◎ 10:30-11:00
口服固体缓控释制剂BE审评
◎ 11:00-11:30
口服固体缓释控释制剂一致性评价注册现场核查
闯新路 走在前-制剂工艺专场
◎ 14:00-14:30
口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究
◎ 14:30-15:00
口服缓控释制剂的产业化研究
◎ 15:00-15:30
缓控释制剂技术相关话题
国际原料药供应对接
对接国内和海外采购负责人◎ 10:00-10:30
原料药中间体与合成生物学、连续流的融合◎ 10:30-11:00
原料药与下游MAH B证关联战略合作
◎ 11:00-11:30
研发和生产企业资源对接，项目战略合作落地
◎ 14:00-14:30
研发企业如何与上市企业合作，资本化退出
◎ 14:30-14:50
药企寻找原料药合作的与原料药CRO形式合作
◎ 14:50-15:10
国内原料药CDMO未来业态预测，并现场大家可以找合作
◎ 15:10-15:30
跨界重生、不内卷
闯新路 走在前-制剂工艺专场
◎ 09:30-10:00
关联审评审批制度下药用辅料的登记与变更
◎ 10:00-10:30
新型药用辅料发展趋势及其在制剂中的应用和风险考量
◎ 10:30-11:00
药品上市后药用辅料变更研究的技术考量
◎ 11:00-11:30
药用辅料的质量研究和标准制定考量
◎ 14:00-14:30
高端制剂用特殊功能性辅料实例分析研究
◎ 14:30-14:50
以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用
◎ 14:50-15:10
以透皮制剂为例的关键药用辅料应用
◎ 15:10-15:30
以注射剂为例的关键药用辅料应用
绿色制药技术大会：催化剂
不对称催化的实际应用和案例
◎ 10:30-11:00
氧化反应、催化氧化如何实现降本增效
◎ 11:00-11:30
绿色制药的挑战和机遇
◎ 14:00-14:30
催化技术在能源转化和环境保护中的应用
◎ 14:30-14:50
催化反应工程的建模设计和优化
◎ 14:50-15:10
催化剂的活性和选择性调控
◎ 15:10-15:30
源于工艺的连续流差异化开发实践
◎ 15:30-16:00
连续性反应技术在小分子原料药商业化生产中应用
◎ 16:00-16:30
绿色催化技术及产业化应用
绿色制药技术大会：连续流
小分子合成的连续流改造
◎ 10:30-11:00
连续流制造技术未来发展变革趋势
◎ 11:00-11:30
小分子合成的连续流改造实践案例分享
◎ 14:00-14:30
如何将绿色制药原则与连续流制造技术结合实现可持续药品生产
◎ 14:30-14:50
反应中间体的转化和连续流系统的设计案例分享
◎ 14:50-15:10
绿色分析技术在连续流制造中的应用
◎ 15:10-15:30
连续流微化工放大生产之硬件如何改造升级
◎ 15:30-16:00
制药行业连续化装备的难点卡点
◎ 16:00-16:30
绿色化学的本质及实现路径
08/15绿色制药技术大会：连续流
从集采及企业战略浅谈产品立项◎ 10:30-11:30
原料制剂一体 专精特新深耕◎ 14:00-15:00
把优势平台化 做行业合作者
◎ 15:00-16:00
Big Pharma如何引领行业“潮流”
原料药企业家年会
◎ 09:00-09:30
原料药制剂垂直产业链合作探讨
◎ 09:30-10:00
CMC原料药年度观点分析
◎ 10:00-10:30
原料企业未来发展展望
◎ 10:30-11:00
如何在医药寒冬让原料药行业重获新生
◎ 14:00-14:30
特色原料药的发展思路
◎ 14:30-15:00
新形势下，原料药公司的“新增量
◎ 15:00-15:30
原料药国际贸易形势与展望
◎ 15:30-16:00
小品种原料药的布局之道
◎ 09:30-10:00
◎ 10:00-10:30
◎ 10:30-11:00
◎ 13:30-14:00
◎ 14:00-14:30
◎ 14:30-15:00
◎ 09:30-10:00
◎ 10:00-10:30
◎ 10:30-11:00
以上议程更新中，以会议现场为准…
本文系作者 @TIMEDOO 原创发布在 肽度TIMEDOO。未经许可，禁止转载。
